Pharma - Dienstleistungen - C-tec Cleanroom Technology

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN IM BEREICH PHARMA

BEHAGLICHKEITSMESSUNG

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BELEUCHTUNGSSTÄRKE

Prüfung zum Nachweis, ob die installierte Beleuchtung den Anforderungen der offiziell geltenden Norm bzw. den Vorgaben des Anlagenbetreibers entspricht. Die Bestimmung der Beleuchtungsstärke nach DIN 5035 Teil 6 wird auf der vorherrschenden Arbeitshöhe oder auf einer Höhe von 0,85 m ab Fertigfußboden durchgeführt. Empfohlen wird eine Messung pro 25 m², wobei die Messstellen vorab vom Anlagenbetreiber definiert werden.

DRUCKLUFTMESSUNG

Ein wesentlicher Bestandteil vieler industrieller Prozesse ist Druckluft. Sie beeinflusst nicht nur die Qualität während des Prozesses, sondern auch das Endprodukt. Bei der Messung von Druckluft werden folgende Messgrößen erfasst …

Partikelgehalt
Drucktaupunkt
Spurengase
Luftkeimzahl
Ölgehalt

Für die Prüfung der Qualitätsklasse in Druckluft gelten Normen wie z. B. ISO 8573 1-7, EAB 4.07 / 1238. Sofern es aus messtechnisch und physikalisch machbaren Gründen erforderlich, gelten zusätzlich die Grundlagen der Good manufacturing practice (GMP) Guidelines.

Partikelgehalt-Bestimmung
Nach Einhaltung einer ausreichend langen Spülzeit wird pro Entnahmestelle ein Probenahmevolumen von 1 m³ aus dem Entspannungsgefäß – mittels eines optischen Partikelzählers (OPZ) – entnommen. Die anschließende Auswertung der Partikelzahlen erfolgt gemäß den oben genannten Normen, um eine Klassifizierung der Druckluft zu ermöglichen.

Drucktaupunkt-Bestimmung
Der Drucktaupunkt gibt an, wie weit die verdichtete Luft herunter gekühlt werden kann, ohne dass sich Kondensat bildet. Die Messung des Drucktaupunktes findet direkt an der Abnahmestelle statt.

Spurengase-Bestimmung
Mittels Prüfröhrchen-Methode erfolgt der Nachweis der Spurengase. Die zu untersuchenden Gase sind NO_x, CO, C0₂, sowie S0₂. Das Messergebnis wird direkt nach der Messung abgelesen und ausgewertet.

Luftkeimzahl-Bestimmung
Die Prüfung erfolgt mit einem DruckIuftkeimsammler. Die zulässigen Grenzwerte für Bakterien und Pilze werden in Anlehnung an die ISO 14644-1 ermittelt. Die Auswertung erfolgt durch ein unabhängiges Labor.

Ölgehalt-Bestimmung
Diese Messung erfolgt ebenfalls mit der Prüfröhrchen-Methode über einen Zeitraum von 24 Stunden. Das Röhrchen wird anschließend in einem Labor ausgewertet. Dabei wird nicht nach einem bestimmten ÖI gesucht, sondern es werden alle möglichen Öle aufgelistet.

ERHOLZEIT · RECOVERY-TEST

Anhand des Recovery Tests kann festgestellt werden, innerhalb welcher Zeitspanne die raumlufttechnische (RLT) Anlage zur Grundbelastung zurückkehrt. Dazu wird die RLT-Anlage durch Beaufschlagung eines Prüfaerosols, z. B. Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat (DEHS) künstlich verschmutzt. Dabei ist die 100:1 Erholzeit als die erforderliche Zeit definiert, die benötigt wird, um eine künstlich erhöhte Partikelkonzentration auf 1 % des Anfangswertes – nicht auf die der geforderten Reinheitsklasse – zu reduzieren.

Hierbei wird der Reinraum gleichmäßig um das 10- bis 100-fache der Anfangskonzentration mit dem Prüfaerosol DEHS bei 0,3 Hm beaufschlagt und die endliche Zeitspanne für die Abreinigung mit einem Partikelzähler gemessen.

Bei Anlagen mit turbulenzarmer (laminarer) Verdrängungsströmung wird die Bestimmung der Erholzeit nicht empfohlen.

FILTERDIFFERENZDRUCK

Über den Luftwiderstand des Filters wird festgestellt, ob der installierte Filter die zulässige Belastungsgrenze erreicht bzw. noch nicht erreicht hat. Die Messung wird mittels eines elektronischen Mikromanometers oder mit einem mechanischen Differenzdruckgerät durchgeführt.

KEIMSAMMLUNG

Die Luftqualität in Reinräumen unterliegt immer besonderen mikrobiologischen Anforderungen. Zur Evaluierung der Luftqualität werden mit Hilfe eines Luftkeimsammlers die Luftkeime in einem Volumen von jeweils 100 Liter/Minute auf Agarplatten gesammelt. Anschließend erfolgt eine 48-stündige Bebrütung bei 30 °C alternativ drei Tage bei Raumtemperatur.

Die Anzahl der Messpunkte beläuft sich auf ein bis zwei pro Raum oder Klassifizierung gemäß ISO 14644-1 oder gemäß Standard Operating Procedure (SOP) durch des Anlagenbetreibers. Die Auswertung erfolgt durch ein staatlich zugelassenes Gutachterinstitut.

Eine Tabelle zu den verschiedenen Klassifizierungen und deren Grenzwerten für Keime finden Sie >> hier.

LECKPRÜFUNG AM EINGEBAUTEN FILTERSYSTEM

Eine nach DIN ISO 14644 & VDI 2083 durchgeführte Leckprüfung dient zur Auffindung von Lecks in vorhandenen Filtermedien, den Rahmendichtungen sowie einer Gesamtüberprüfung des installierten Filtersystems auf Dichtigkeit.

Beim Filterlecktest wird davon ausgegangen, dass der Filterhersteller das Filterelement nach den Anforderungen der DIN EN 1822 (Ermittlung des Abscheidegrades) bereits auf Leck- und Schwachstellen hin untersucht hat. Der Filter wird bei eingeregelter Anlage auf der unreinen Seite mit einem Prüfaerosol, z. B. Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat (DEHS) bei O,3 4m beaufschlagt.

Mittels eines Partikelzählers wird eine Konzentrationsmessung auf der unreinen (Rohluft-) Seite – anhand einer vorab installierten Messsonde – über eine definierte Verdünnung von 1:10 durchgeführt. Gleichzeitig wird auf der Reinluftseite mit einem zweiten Partikelzähler die noch vorhandene Penetration gemessen. Anschließend wird der maximale Durchlassgrad am Leck (Lokalwert) berechnet. Auf diese Weise werden alle Schwankungen der RLT-Anlage erfasst und berücksichtigt.

LUFTSTRÖMUNGSRICHTUNG UND STRÖMUNGSVISUALISIERUNG

Visualisierung der Luftströmung und Dokumentation deren Gleichförmigkeit im gesamten Visualisierung der Luftströmung und Dokumentation deren Gleichförmigkeit im gesamten Verlauf eines reinen Bereichs mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung. Diese Messung dient dazu, um die Abgrenzungsfunktion von Räumen und „reinen“ Bereichen bei turbulenter Mischströmung zu ermitteln. Dabei wird der vom Anlagenbetreiber festgelegte Bereich mit Nebel abgefahren und mittels Fotos oder Filmen dokumentiert. [LINK ZUM VIDEO]

MESSPROTOKOLL

Übersichtlich, detailliert und konkurrenzlos ausführlich
Sehr übersichtliche und detaillierte Dokumentation inklusive repräsentativer Darstellung der Messergebnisse. Es fehlen weder Angaben zu Raumabmessungen noch zu Anlagebeschreibungen – alles für eine optimale und nachvollziehbare Beweisführung. Der größte Vorteil für Sie dürfte darin liegen, dass keine mathematischen Nacharbeiten ihrerseits mehr erforderlich sind.

RAUMDIFFERENZDRUCK

Methode zur Überprüfung und Nachweis, ob das bestehende Reinraumsystem den festgelegten Differenzdruck zwischen den Reinraumbereichen (Druckkaskaden) aufrechterhalten kann. Diese Prüfung sollte erst durchgeführt werden, wenn die zu prüfende RLT-Einrichtung die genannten Abnahmekriterien hinsichtlich Luftströmungsgeschwindigkeit, Strömungsvolumen usw. erfüllt.

REINHEITSKLASSENBESTIMMUNG

Luftreinheitsklassenbestimmung mittels Messung der Grundpartikelbelastung im vorhandenen Reinraumbereich. Ermittlung unter Berücksichtigung kundenseitiger Vorgaben der Klassengrenzen für die Betriebszuständen „as built, at rest“ oder „in operation“.

Die Ermittlung der Anzahl der Probenahmestellen (mindestens zwei) wird über die Gesamtfläche des Reinraumbereichs berechnet. Sind im ermittelten Bereich weniger als 10 Messstellen vorhanden, so wird der Gesamtmittelwert, die Standardabweichung des Mittelwerts sowie die obere Vertrauensgrenze für ein Vertrauensniveau berechnet. Bei 10 und mehr Messstellen Stellen entfällt diese Berechnung. Stattdessen müssen jetzt die geforderten PartikeIkonzentrationen an jeder einzelnen Messstelle eingehalten werden.

Eine Tabelle zu den verschiedenen Reinheitsklassen und deren Partikelgrenzen finden Sie >> hier.

SCHALLDRUCKPEGEL

Überprüfung zur Feststellung, ob die installierte raumlufttechnische (RLT) Anlage die allgemeinen Schallschutz-Anforderungen, bzw. die vom Anlagenbetreiber vorgegebenen Grenzwerte erfüllt. Zu diesem Zweck wird mit einem Phonometer der Schalldruckpegel zuverlässig gemessen und aufgenommen. Hierbei wird mindestens eine Messung pro Raum durchgeführt. Die Messung wird an einer für den Aufenthalts-, bzw. Arbeitsbereich repräsentativen Stelle durchgeführt. Die entsprechende Messstelle legt der Anlagenbetreiber im Vorfeld fest.

TEMPERATUR · RELATIVE FEUCHTE

Messung zum Nachweis, ob die vorgegebenen Grenzwerte im zu überprüfenden Bereich vom Anlagenbetreiber eingehalten werden. Zur Durchführung werden die Temperatur- bzw. Feuchtsensoren in der vorherrschenden Arbeitshöhe zur Prüfung aufgestellt. Dabei beträgt das Messraster 1 Messpunkt pro 100 m² oder Raum.

TURBULENZGRADMESSUNG

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VERGLEICHSMESSUNG

Zusätzliche Sicherheit zu Ihren Messergebnissen gefällig? Oder zuverlässig das interne Monitoring bzw. die in Ihrem Reinraum befindlichen Messgeräten mit unabhängigen Messungen vergleichen? Für sämtliche der hier aufgeführten Messmethoden, beispielsweise Luftgeschwindigkeitssensoren oder Raumdrucküberwachung, führen wir gerne Vergleichsmessungen durch. Dies kann zum einen die Zuverlässigkeit Ihrer Messgeräte bestätigen, zum anderen Ihnen die Möglichkeit bieten, rechtzeitig zu handeln, damit Ihre Messergebnisse auf dem gewünschten Niveau bleiben und somit der Output Ihrer Anlage den vorgeschriebenen Anforderungen und Normen entspricht.

VISUELLE KONTROLLE

Um im Vorfeld von Messungen bestehende bzw. vorhandene Einbaufehler, mechanische Beschädigungen am Filtermedium oder am kompletten FilterinstaIlationssystem zu erkennen, empfiehlt es sich, eine visuelle Kontrolle durchzuführen. Eine frühzeitige Feststellung eventuell vorhandener Fehler oder Beschädigungen kann sich vorteilhaft auf nachfolgende Prüfungen auswirken. Dadurch resultieren kann sich der Aufwand der weiteren Messungen erheblich reduzieren und zudem Kosten monetärer Art einzusparen.

ZULUFTGESCHWINDING UND ZULUFTVOLUMENSTROM

Bestimmung der mittleren Luftströmungsgeschwindigkeit, des Strömungsvolumens und die Gleichförmigkeit der Abströmung am Filter in einem Reinraum. Das ermittelte Gesamtvolumen darf zur Bestimmung der Luftwechselzahl (Luftwechsel je Stunde) der Anlage verwendet werden. Die Messebene wird in einem Abstand von 300 mm zur FiIteraustrittsfIäche definiert und in Rasterzellen aufgeteilt. Sind verschiedene Flächen erforderlich, so werden die Messpunkte zwischen dem Anlagenbetreiber und dem Prüfer definiert bzw. vereinbart. An jedem festgelegten Messpunkt wird mindestens 10 Sekunden gemessen und jeweils der Mittelwert aufgezeichnet. Das Luftvolumen kann auch mittels einer Volumenmesshaube bestimmt werden. Hierzu wird jeweils eine Messhaube in passender Größe über den entsprechenden Filter gedrückt, um so die gesamte Luftmenge des Filters ermittelt.